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FDA批准近20年来第一款流感药物上市

时间: 2018-10-26 14:15  来源: 中新网   编辑: 希文

近日,美国食品和药品监督管理局对外公布,抗流感新药Xofluza批准上市,该药主要是用于治疗12岁以上、流感症状持续时间不超过48小时的急性流感病人。这是最近20年以来,FDA批准的第一个具

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  近日,美国食品和药品监督管理局对外公布,抗流感新药Xofluza批准上市,该药主要是用于治疗12岁以上、流感症状持续时间不超过48小时的急性流感病人。这是最近20年以来,FDA批准的第一个具有创新作用机制的抗流感新药。

  Xofluza由日本盐野义制药公司和罗氏制药公司联合研发,是一种口服抗病毒药物,只需服用一次就可见效。

  这项批准基于科学家对1800多人进行的两项研究结果,参与者分别服用Xofluza或安慰剂、Xofluza或不同的抗病毒流感药物。

  与服用安慰剂的患者相比,在出现流感症状后48小时内服用Xofluza的患者,服药后症状开始减轻的时间和症状持续时间显著缩短。而且患者释放病毒的时间也显著缩短,这有助于控制流感传播。而第二项研究发现,Xofluza在治疗流感方面的效果与其他抗病毒药物一样好。

  该药物通过抑制流感病毒中的聚合酶酸性核酸内切酶起作用。流感病毒在复制的过程中,必须仰仗这种酶。这与其他流感药物的原理不同。例如,抗病毒药物达菲(Tamiflu,磷酸奥司他韦)通过阻断病毒复制所需的另一种酶——神经氨酸酶起作用。

  显然,与其他药物相比,Xofluza靶向病毒复制周期的更早阶段。

  FDA局长斯科特·戈特利布博士在声明中说:“这是近20年来,FDA批准的首个具有创新作用机制的新型抗病毒流感疗法。每年有成千上万人感染流感,而且流感病毒可以对抗病毒药物产生抗药性,因此,安全有效的治疗方案至关重要,这种新药提供了一种重要的额外治疗选择。”

  不过,FDA也强调,Xofluza和其他抗病毒药物不能替代季节性流感疫苗,“每年接种疫苗是预防和控制流感暴发的主要手段”。

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